中华人民共和国国务院令
《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过, 现予发布,自2000年4月1日起施行。
第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障 人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监 督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、 器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助 作用;其使用旨在达到下列预期目的: 第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 理工作。 疗器械产业政策。 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 院卫生行政部门制定、调整、公布。 第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规 定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并 公布。
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品,是指国内市场尚未 出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 门的规定,经批准后进行。 |