第十四条  医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书

有效期届满前6个月内，申请重新注册。
　　连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

　　第十五条  生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应

当符合医疗器械行业标准。
　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门

制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

　　第十六条   医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者

规定。

　　第十七条  医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，

标明产品注册证书编号。

　　第十八条  国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监

督管理部门商国务院有关部门制定。

　　                 第三章  医疗器械生产、经营和使用的管理

　　第十九条  医疗器械生产企业应当符合下列条件：
　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　第二十条  开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部门备案。
　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府

药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械

生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
　　《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具

体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　第二十一条  医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生

产医疗器械。

　　第二十二条  国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十三条  医疗器械经营企业应当符合下列条件：
　　（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
　　（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
　　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

。

　　第二十四条  开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门备案。