和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监

督处理。

　　第三十三条  设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定

实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以

撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

　　第三十四条  医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批

准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
　　医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市

人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

　　                              第五章  罚  则

　　第三十五条  违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的

，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违

法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法

所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，

由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可

证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十六条  违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二

类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没

收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍

以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下

的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十七条  违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的

医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没

收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍

以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以

下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法

追究刑事责任。

　　第三十八条  违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二

类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没

收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍

以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以

下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑