，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

　　第八条  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并

发给产品生产注册证书。
　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查

批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产

注册证书。
　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第九条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域

内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批

第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
　　临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗

机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部

门的规定。
　　进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会

同国务院卫生行政部门认定。

　　第十条  医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指

导下在本单位使用。
　　医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门

审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查

批准。

　　第十一条  首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质

量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文

件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请

办理进口手续。

　　第十二条  申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交

技术指标、检测报告和其它有关资料。
　　设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内

，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个

工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
　　国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给

予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　第十三条  医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生

变化之日起三十日内，申请办理变