开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政

府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器

械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具

体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　第二十五条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗

器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定

；不予发证的，应当书面说明理由。

　　第二十六条  医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许

可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医

疗器械，并验明产品合格证明。
　　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医

疗器械。
　　医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　第二十七条  医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应

当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条  国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制

度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政

管理部门制定。

　　                        第四章  医疗器械的监督

　　第二十九条  县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器

械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检

查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，

有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

　　第三十条  国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管

理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
　　医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从

事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

　　第三十一条  对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的

产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第三十二条  对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监

督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生