第三十九条  违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失

效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营

企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令

停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所

得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元

以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可

证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十条  违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件

资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部

门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的

罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以

上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万

元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十一条  违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管

理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十二条  违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、

过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗

器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理

部门责令改正，给予警告，没收
违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以

下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下

的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追

究刑事责任。

　　第四十三条  违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，

或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，

给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3

万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十四条  违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机

构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，

可以处