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会员注册 [注册医疗器械公司] 注册流程： 申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡ 并按照药监局的要求布局（由代理方指导） 第一步 工商查名 所需材料：1.名称预先核准申请书 2.投资人身份证明 3.注册资金、出资比例 办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日 第二步 医疗器械经营企业许可证申请 （一）《受理通知书》 所需材料：（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； （2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； （5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； （6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能 （7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件； （8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录； （9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定； （10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。 （10）电子申报材料；(浦东药检需要) （11）其它需提供的证明文件。 附：申请材料具体要求： （1）表格内容不能缺项，字迹清楚 （2）同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份 （3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效 （二）《医疗器械经营企业许可证》 （1） 核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。 （2） 自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。 办理时间：材料齐全受理后，25个工作日 第三步 工商注册 所需材料： 1 、 全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件； 2 、 企业名称预先核准通知书； 3 、 股东的法人资格证明或者自然人身份证明； 4 、 公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书； 5 、 股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）； 6 、 董事会决议（全体董事签名）； 7 、 公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）； 8 、 载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括： （ 1 ） 任命书（国有独资）； （ 2 ） 委派书（委派单位盖章）； （ 3 ） 公司 董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明； (4) 公司董事、监事、经理身份证复印件； 9 、 具有法定资格的验资机构出具的验资报告； 10 、 公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）； 11 、 公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件； 12 、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件； 13 、 本局所发的全套登记表格及其他材料。 办理时间：材料齐全后，5个工作日 工本费：视注册资金而定 第四步 机构代码 所需材料：1、营业执照正副本（原件、复印件） 2、法人代表身份证明 办理时间：正常为5个工作日；加急为1个工作日 第五步 税务登记 所需材料：与工商材料相同 另需：1、税务登记表4份 2、机构代码证 以上材料需要2套 办理时间：材料齐全7个工作日 |
上海市医疗器械经营企业许可证
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